PENDAHULUAN

A. Definisi
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).
 Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110. 
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril 
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

B. Keuntungan dan kerugian
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585).

C. Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989) hal 562.
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta adalah:
1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
2. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000, hal: 117).

D. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata
1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.

Zat anti mikroba yang dapat digunakan :
• Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient, 2006)
• Paraben
• Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 % (Salvatore Turco et al, 1974).

4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar.


ISI

A. Formulasi
1. Formula Standar
 Tiap gram mengandung : 
 R/ Chloramfenicolum 10mg 
  Oculentum Simplek ad 1g (Anonim, 1978) hal 66
2. Formula Alternatif
  Tiap 10 gram salep mengandung :
R/ Chloramfenikol 100mg
  Setil alkohol 2,5%
  Adeps lanae 6%
  Parafin Cair 40%
  Vaselin Kuning ad 10g
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik, vaselin, setil alkohol, adeps lanae, dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope.

B. Pemerian Bahan.
• Kloramfenikol 
Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5
Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan, larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim, 1979) hal 143

• Adeps Lanae
Pemerian massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.simpan dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim,1979) hal 61


• Parafin
Pemerian hablur tembus cahaya, atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa,agak berminyak. Tidak larut dalam air, dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, minyak menguap, dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim,1995) hal 625

C. Prosedur Kerja & IPC
1. Secara Umum
Penimbangan

  Fase Air Fase Minyak
Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan
  Penyaringan Pencampuran bahan-bahan

Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak
 
Homogenisasi, Pendinginan Dan pemvakuman
  IPC
  Organoleptis
  Kadar zat aktif
  pH
  BJ
  Viskositas
Pengisian dalam Tube (Tube filling)
Cek IPC : Penampilan,kontrol bobot,dan penandaan
  Pengemasan sekunder
  IPC
  Penampilan
  Kelengkapan
  Penandaan 
  Gudang
  Obat jadi

2. Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol
Timbang semua bahan yang diperlukan 
↓
Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’
↓
Adeps lanae,parafin cair,basis,setil alkohol di oven selama 15’
Dan kloramfenikol di sinar UV 15’
↓
Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat)
↓
Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir
↓
Aduk cepat ad homogen,terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen
↓
Salep dimasukan ke dalam pot
↓
Evaluasi

3. skala industri 
Tes sterilisasi awal
Sterilisasi terminal dari salep
Filtrasi agar jenih
Pengerjaan penampilan
Penggunaan LAF
Uji stabilitas obat
Tonisitas
Viscositas
Pengemasan

D. Evaluasi dan validasi
 pH 
oleskan salep pada kertas pH meter
  ↓
Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal
 Homogenitas 

oleskan salep pada kaca arloji
  ↓
  Amati ada atau tidak butiran atau partikel

 Konsistensi
  Salep yang dihasilkan 

  Amati secara visual


  Terbentuk massa salep/tidak
 Bobot salep
  Salep yang dihasilkan

  Timbang

  Bobot sesuai/tdk

E. Release pasar
• Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma, blefaritis, keratitis, konjungtivitis
• Efek samping : iritasi lokal, rasa gatal,reaksi hipersensitifitas, anemia aplasia, nyeri kepala, delirium.
• Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol
• Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit, setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal
• Interaksi obat : antiepilepsi, siklosforin, simetidin, kontrasepsi oral dan parasetamol
• No.Reg : DKL 0932300831 A1
• No.Bacth : 25640
• Exp. Date : April 2012

TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT - Tetes & Salep Mata 
1. Cucilah tangan anda. 
2. Jangan menyentuh ujung tube salep. 
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. 
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. 
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar). 
6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. 

 
7. Pejamkan mata selama 2 menit. 
8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. 
9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain